金斯瑞蓬勃生物GMP生產中心開幕典禮
日前,金斯瑞生物科技股份有限公司旗下CDMO業務單元金斯瑞蓬勃生物GMP生產中心開幕典禮暨”創新合作模式加速抗體藥開發與投資論壇”在江蘇南京舉辦,GMP生產中心全面投產后,可以實現從臨床前研究、臨床試驗到商業化生產階段與企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體系深度對接,滿足客戶從靶點到臨床申報、從基礎研發到生物藥發現與開發及后繼的藥物產業化的需求,為其提供更加高效、靈活的研發生產服務,加速新藥研發上市進程。本次GMP生產中心開幕典禮還正式發布了金斯瑞CDMO(生物醫藥合同研發生產)業務單元GenScript ProBio的中文品牌名“金斯瑞蓬勃生物”。
金斯瑞集團及蓬勃生物領導代表為蓬勃生物GMP生產中心揭幕
平臺優勢 助力客戶加速新藥研發上市進程
金斯瑞蓬勃生物是江蘇省內最大的覆蓋抗體藥物和細胞基因治療的一站式生物藥發現與開發服務平臺。該平臺包括南京生物藥研發生產中心以及金斯瑞鎮江商業化生產中心,總占地面積約為210000m2,投產后抗體藥部分累計產能將達到47600L,設施的設計及建設符合美國、歐盟及中國的GMP要求,并將與金斯瑞現有的基因、多肽、蛋白、抗體等生命科學試劑服務平臺實現上下游聯通。全面投產后,可以實現從臨床前研究、臨床試驗到商業化生產階段與企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體系深度對接,滿足客戶從靶點到臨床申報、從基礎研發到生物藥發現與開發及后繼的藥物產業化的需求,為其提供更加高效、靈活的研發生產服務,加速新藥研發上市進程。
金斯瑞蓬勃生物覆蓋抗體藥物和細胞基因治療兩個業務線。其中關于抗體藥服務,金斯瑞生物 從2004年起就開始逐漸拓展抗體發現能力并逐步建立工藝開發能力,至今已具有16年經驗,并在這期間幫客戶申請了多個IND批件。在此次產能擴增前,金斯瑞蓬勃生物已經具有提供從靶點到IND一體化抗體藥CDMO服務,擁有抗體藥研發實驗室和符合GMP標準的中試生產車間,產能達450L。
此次投產的抗體GMP生產中心,提供臨床I期和臨床II期的GMP生產服務,其整體車間的建設和承接能力處于業界領先水平,可以同時進行多種不同樣品的生產,技術團隊建立了全方位、精細化的技術流程和模型,并實施全面的風險管控,確保客戶項目的轉移和落地生產。隨著抗體GMP生產中心的投產,金斯瑞蓬勃生物的產能和技術領先優勢將進一步鞏固。
除在抗體藥服務方面具有豐富經驗,金斯瑞生物憑借對生物藥行業發展的前瞻性判斷,不斷根據客戶需求提前布局以及擴大產能,同時建立起細胞和基因治療的一站式服務,全面打造一站式生物藥發現與開發服務平臺。2018年3月,金斯瑞蓬勃生物幫助傳奇生物獲得我國首個CAR-T療法臨床試驗批件;2020年9月,幫助香雪精準在美國獲FDA臨床試驗許可,該臨床試驗項目是針對實體瘤治療的國內首個TCR-T項目。
助力抗疫 充分發揮研發、產業優勢
自疫情發生以來,金斯瑞充分發揮自身研發和產業優勢,積極參與疫情防控阻擊戰。從提供病毒檢測服務,到參與抗疫藥物和疫苗的研發,再到為一線醫療機構捐贈醫療物資,金斯瑞傾盡全力,為戰“疫”勝利保駕護航。作為國內生產新冠mRNA疫苗用質粒最多的CDMO平臺,金斯瑞蓬勃生物憑借其在質粒生產方面的技術積累,助力新冠mRNA疫苗研發企業抗擊疫情。
精彩分享 專家、投資人深度探討專業領域最優解
在本次活動的論壇部分,行業領先的法規專家、投資人等做了精彩的專業分享,演講覆蓋了創新的業務模式如何促進藥物開發、疫情背景下的創新藥投資機會、新法規下生物制品IND申報挑戰及應對策略、生物制品技術轉移的技術要素與策略等熱點話題。
金斯瑞蓬勃生物CEO Brian Min博士發表主題演講
其中,金斯瑞蓬勃生物CEO Brian Min博士發表了《創新的業務模式如何促進藥物開發》主題演講,表示無論是大型藥企還是創新型中小藥企,在創新藥投資回報率和研發成功率下降的趨勢下,都在尋求屬于自己研發生產活動的最優解,不同的CDMO商業模式也因需求而生,整合創新藥企和資本方以及CDMO的三方資源,可以加速醫藥轉化,共創健康未來。同時,金斯瑞蓬勃生物會持續關注新冠疫情發展,助力疫苗的研發。
金斯瑞輪值CEO 柳振宇博士致辭
金斯瑞輪值CEO 柳振宇博士表示,“根植于領先的基因合成技術,金斯瑞通過18年的發展已建立起四大業務平臺:生命科學受托研究機構(CRO)平臺、生物醫藥合同研發生產(CDMO)平臺、細胞治療平臺及工業合成生物產品平臺。我們相信,只有持續加大在人才儲備、創新研發、硬件設施等企業長久發展所必須打造的核心能力上的投入,才能為企業的發展不斷的積蓄力量。金斯瑞將始終與客戶共同成長,并推動行業的發展與進步。”
CDMO平臺介紹(欄目名)
金斯瑞蓬勃生物——生物醫藥合同研發生產 (CDMO) 平臺
金斯瑞蓬勃生物是中國領先的生物醫藥合同研發生產組織(CDMO),擁有一站式生物藥研發生產平臺,積極為客戶提供從靶點開發到商業化生產的端到端服務。
金斯瑞蓬勃生物的一站式抗體藥開發解決方案涵蓋抗體藥發現(雜交瘤技術、噬菌體展示抗體文庫技術、全人源動物平臺、雙特異抗體技術、單B細胞篩選平臺)、抗體工程(人源化、成藥性評價與優化、親和力成熟)和抗體評價(生物活性、理化)等抗體藥服務。在臨床前藥學開發方面,金斯瑞蓬勃生物為客戶提供從細胞系開發到臨床樣品生產的整合型平臺與服務,為IND和臨床實驗提供高質量材料并加速開發進程。金斯瑞蓬勃生物的基因細胞治療整體解決方案涵蓋了非注冊臨床、工藝開發,注冊臨床和商業化全階段質粒病毒生產。質量體系確保了全階段的合規性,數據真實性和可追溯性。
金斯瑞蓬勃生物始終以“合作加速創新”為理念,致力于幫助客戶縮短生物藥進入臨床的時間,顯著降低客戶的研發成本,加速醫藥轉化,共創健康未來,助力 2025 醫藥行業“中國制造”。
